'CPSR 뜻'이나 'CPSR 보고서 샘플', 'CPSR 양식'을 찾는 분들은 대개 무엇을 사는지 알고 싶어 합니다. 양식은 목차만 보여 줍니다. 실제 보고서와 양식만 채운 문서를 가르는 것은 그 목차 아래에 무엇이 들어 있느냐이며, 이 글은 바로 그 내용을 설명합니다.
CPSR Part A: 화장품 안전성 정보
| # | 항목(Annex I) | 들어가야 할 내용 |
|---|---|---|
| 1 | 정량·정성 성분 구성 | 모든 성분의 INCI 명칭, CAS/EC 번호, 정확한 농도, 기능. 향료 전체와 그 안의 알레르겐. 복합 원료의 조성 |
| 2 | 물리·화학적 특성과 안정성 | 완제품 규격(외관, pH, 점도, 밀도). 안정성 시험 조건과 결과. 사용기한 또는 PAO의 근거 |
| 3 | 미생물 품질 | 카테고리별 미생물 한도. 보존력 시험 결과와 보존에 관한 결론. 눈가용, 어린이용, 손상된 피부용 제품은 특히 주의 |
| 4 | 불순물, 미량 성분, 포장재 정보 | 기술적으로 피할 수 없는 금지 물질의 미량과 그것이 안전한 이유. 원료 순도. 포장재와 제품의 적합성 |
| 5 | 정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용 | 예측 가능한 오용을 포함한 제품 사용 방식과, 그에 따른 경고 문구 |
| 6 | 화장품에 대한 노출 | 사용 부위, 1회 사용량, 사용 빈도, 리브온 또는 워시오프, 대상, 노출 경로(피부, 스프레이의 흡입, 립 제품의 경구) |
| 7 | 성분에 대한 노출 | 성분별 노출량. 보통 전신 노출량(SED)을 mg/kg 체중/일로 나타냅니다 |
| 8 | 성분의 독성 프로필 | 관련 성분마다 독성 기준점(NOAEL 등)과 그 출처, 경피흡수율, 안전역, 국소 영향(자극, 감작), Annex 등재 여부 |
| 9 | 이상반응과 중대한 이상반응 | 해당 제품이나 유사 제품이 판매되는 시장의 자료. 화장품 안전성 모니터링 기록 |
| 10 | 화장품에 관한 정보 | 그 밖의 관련 자료: 효능 시험, 인체 적합성 시험, 유사 제품 연구 |
보통 8항이 가장 길고 가장 중요합니다. 일반적인 크림이나 세럼이라면 20–40개 성분을 다루며, 각 항목에는 감독관이 확인할 수 있는 출처가 있어야 합니다.
CPSR Part B: 화장품 안전성 평가
| # | 항목 | 들어가야 할 내용 |
|---|---|---|
| 1 | 평가 결론 | 정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용 조건에서 제품이 인체에 안전한지에 대한 명확한 진술 |
| 2 | 라벨 경고 문구와 사용 방법 | Annex가 요구하는 모든 경고 문구(예: 비타민 A, 일부 보존제, 염모제)와 평가자가 추가하는 문구 |
| 3 | 판단 근거 | 평가자가 결론에 이른 이유. 안전역, 국소 내성, 미생물, 안정성, 불순물이 결론을 어떻게 뒷받침하는지 |
| 4 | 평가자의 자격과 Part B 승인 | 이름, 제10조 제2항에 따른 자격, 날짜, 서명 |
Part B는 평가자가 개인적으로 책임을 지는 부분입니다. 그래서 제10조 제2항은 약학, 독성학, 의학 또는 이와 유사한 분야의 학위를 요구합니다.
안전역(MoS) 계산 예시
안전역(MoS)은 시험에서 이상 영향이 나타나지 않은 용량과, 소비자가 제품에서 흡수하는 용량을 비교한 값입니다. 계산 방법은 SCCS Notes of Guidance가 정합니다. 아래는 8항에 어떤 계산이 들어가는지 보여 주기 위해 가상의 성분으로 만든 간단한 예시입니다. 수치는 설명을 위한 예시이며, 실제 물질의 데이터가 아닙니다.
제품: 페이스 크림, 리브온. 성분 X: 처방 중 2%.
| 단계 | 값 | 출처 |
|---|---|---|
| 페이스 크림의 상대 1일 노출량 | 24.14 mg/kg bw/day | SCCS Notes of Guidance, 페이스 크림 노출량 표 |
| 성분 X 농도 | 2% | 처방(1항) |
| 경피흡수율 | 50% | 측정 자료가 없을 때의 SCCS 기본값 |
| SED = 24.14 × 0.02 × 0.5 | 0.24 mg/kg bw/day | 계산 |
| NOAEL, 90일 경구 시험 | 100 mg/kg bw/day | 시험 보고서 또는 ECHA 등록 자료(출처 명시) |
| 경구 생체이용률 | 50% | SCCS 기본값 |
| 전신 독성 기준점 = 100 × 0.5 | 50 mg/kg bw/day | 계산 |
| MoS = 50 ÷ 0.24 | ≈ 207 | 일반적으로 100 이상이면 허용 가능한 것으로 봅니다 |
실제 보고서는 관련 있는 모든 성분에 대해 이 계산을 하고, 안전역이 필요 없는 경우(예: 물, 전신 흡수가 없는 물질)에는 그 이유를 설명하며, 모든 수치의 출처를 밝힙니다. 이런 수치 없이 성분 목록만 있는 보고서는 8항의 핵심을 건너뛴 것입니다.
Notium 소프트웨어는 POD 44,000건과 ECHA 등록 자료 90,000건을 담은 데이터베이스로 이 계산을 합니다. 평가자는 출처와 결과를 확인하고 결론을 작성합니다.
받은 CPSR을 점검하는 8가지 질문
- Part B에 평가자의 이름과 제10조 제2항에 맞는 자격이 적혀 있습니까?
- 1항의 성분 구성이 현재 처방, 그리고 라벨의 INCI 목록과 일치합니까?
- 일반적인 시나리오가 아니라 해당 제품 유형과 대상에 맞는 노출 시나리오가 있습니까?
- 8항에 관련 성분별로 출처가 있는 독성 기준점, SED, MoS가 있습니까?
- 향료 알레르겐을 현행 Annex III 목록 기준으로 향마다 계산했습니까?
- 안정성·미생물 시험 결과가 있습니까, 또는 필요 없는 이유를 근거와 함께 설명했습니까?
- Part B의 경고 문구가 라벨에 들어가 있습니까?
- 2025년과 2026년 Omnibus 금지, 2025년 성분 용어집을 포함한 현행 Annex를 참조합니까?
하나라도 '아니요'라면 유통업자는 그 보고서를 받아 줄 수 있어도, 감독관이 읽으면 버티지 못합니다. 최근 규정 변경은 2026 유럽 화장품 규제에 정리했습니다.
샘플 보고서는 어떻게 볼 수 있나요?
저희는 파일을 보내는 대신, 짧은 통화에서 완성된 샘플 CPSR을 보여 드리며 항목별로 설명합니다. 첫 보고서는 €45 파일럿으로 받으실 수 있으므로, 더 주문하기 전에 귀사 제품으로 작업 수준을 직접 판단하실 수 있습니다. 샘플 보고서와 견적은 견적 요청 양식에서 요청해 주세요. 가격 구성은 CPNP 인증 비용에서 확인하실 수 있습니다.
자주 묻는 질문
CPSR 뜻은 무엇인가요?
CPSR은 Cosmetic Product Safety Report의 약자로, EU 화장품 규정 (EC) 1223/2009 제10조와 Annex I에 따라 작성하는 화장품 안전성 평가 보고서입니다. 인증서가 아니라 자격을 갖춘 안전성 평가자가 서명한 보고서이며, 책임자(RP)가 보관하는 제품정보파일(PIF)의 핵심 문서입니다. EU 제도이므로 '유럽 화장품 안전성 평가 보고서' 또는 'EU CPSR'이라고 부르면 혼동을 줄일 수 있습니다.
공식 CPSR 양식이 있나요?
의무 양식은 없습니다. Annex I이 들어가야 할 내용을 정하고, 집행위원회 시행 결정 2013/674/EU가 항목별 가이드라인을 제공합니다. 모든 항목을 다루기만 하면 작성 업체마다 자체 형식을 쓸 수 있습니다.
CPSR은 몇 페이지인가요?
정해진 분량은 없습니다. 성분이 5개인 밤은 짧은 보고서가 되고, 성분이 30개인 향 크림은 훨씬 긴 보고서가 되며, 그 대부분은 8항입니다.
CPSR은 어떤 언어로 작성하나요?
책임자(RP)가 있는 국가의 관할 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 작성합니다(제11조). 영어가 널리 쓰이며, Notium은 영문으로 작성합니다.
CPSR에 유효기간이 있나요?
정해진 유효기간은 없지만, 계속 최신 상태로 유지해야 합니다. 처방, 원료 공급사, 라벨, Annex, 과학적 의견이 바뀌면 보고서를 다시 검토해야 합니다.
출처
- Regulation (EC) No 1223/2009: EU 화장품 규정, 제10조, 제11조 및 Annex I
- Commission Implementing Decision 2013/674/EU: Annex I 작성 가이드라인
- SCCS Notes of Guidance, 12th revision: 노출 값, 기본 흡수율, 안전역