资料是否齐全，是决定CPSR出得快不快的最大因素。资料齐全时，一份报告需要2–4周。资料一份一份地到，同一份报告就要三到六个月，因为每出现一个缺口，评估就要停下来，在三家公司、两个时区之间重新开始一轮邮件往来。
化妆品出口欧盟要做哪些步骤？
整个流程分为几步：确定欧盟负责人（俗称“欧代”），收集下面清单中的资料，完成CPSR，按CPSR调整标签，编制产品信息档案（PIF），由负责人在CPNP通报，然后产品上市。每一步由谁负责、为什么品牌不能自己通报，见欧盟CPSR是什么？和CPNP、PIF、欧代有什么区别。
本文只讲最耗时的一步：为CPSR准备资料。
欧盟CPSR需要哪些资料？完整清单
| # | 资料 | 通常由谁掌握 | 评估员为什么需要 |
|---|---|---|---|
| 1 | 产品描述：名称、类别、功能、使用部位、目标人群（成人、三岁以下儿童）、驻留型或淋洗型、使用方法、单次用量 | 品牌 | 确定每一项计算所用的暴露场景 |
| 2 | 定量配方：每种原料的商品名、供应商、INCI名称、CAS/EC号、准确的重量百分比（% w/w）和功能 | 生产商（OEM/ODM） | A部分第1节及所有安全边际计算的基础 |
| 3 | 原料规格书（TDS）和安全技术说明书（SDS） | 原料供应商，经由生产商提供 | 确认原料身份、纯度、杂质和物理形态 |
| 4 | 复配原料的组成：溶剂中的提取物、预加防腐剂的原料、色料和颜料分散体 | 原料供应商 | 隐藏的防腐剂和溶剂必须计入成品 |
| 5 | 必要时的杂质声明：重金属，乙氧基化成分中的1,4-二噁烷，含胺成分的亚硝胺，残留单体，矿物油中的多环芳烃（PAHs） | 原料供应商 | A部分第4节（杂质和痕量物质） |
| 6 | 香精资料：对应产品类别的IFRA证书，以及附件III所列全部过敏原的声明及其在香精中的百分比 | 香精公司 | 驻留型超过0.001%、淋洗型超过0.01%须标注过敏原，现在适用于80多种过敏原 |
| 7 | 成品规格：外观、气味、pH、黏度、密度 | 生产商 | A部分第2节 |
| 8 | 稳定性研究，使用最终包装或等效包装：方案、条件、周期、结果 | 生产商或检测实验室 | A部分第2节；支持标签上的保质期或开封后使用期限（PAO） |
| 9 | 微生物：含水产品的防腐挑战测试（ISO 11930），以及一个批次的微生物限度检测（ISO 17516） | 生产商或检测实验室 | A部分第3节 |
| 10 | 包装：与产品接触的材料、相容性或迁移数据、供应商声明 | 生产商、包材供应商 | A部分第4节；包装可能向产品中释放物质 |
| 11 | 生产与GMP：生产方法说明，以及ISO 22716证书或GMP声明 | 生产商 | PIF中必须包含（第11条和第8条） |
| 12 | 标签设计稿：所有版面、宣称、警示语、标称含量、批号、最佳使用日期或PAO | 品牌、设计师 | 评估员确定警示语，并核对标签与评估是否一致 |
| 13 | 宣称证据：SPF测试、临床或消费者测试结果、“经皮肤科测试”“适合敏感肌” | 品牌、检测实验室 | PIF中必须包含；部分宣称需要特定测试 |
| 14 | 不良反应数据：产品已销售市场的投诉和不良反应记录 | 品牌 | A部分第9节 |
| 15 | 现有安全资料：在中国NMPA备案或注册时准备的资料、韩国MFDS资料、美国MoCRA安全证明（safety substantiation）、旧版CPSR | 品牌、此前合作的顾问 | 往往可以沿用，节省时间 |
特定类别需要更多资料：防晒产品需要SPF和UVA测试（ISO 24444、ISO 24443或等效方法），并对照附件VI核查每种紫外线过滤剂；染发产品需要对照附件III核查每种染料及其混合比例；三岁以下儿童产品需要单独的暴露场景；气雾剂需要提供推进剂和颗粒大小。
哪些资料缺口最容易拖延报告？
欧盟以外的资料包交到安全评估员手里时，下面这些问题反复出现：
- 给的是范围，不是准确百分比。 “甘油3–5%”无法用于安全边际计算。评估员需要实际生产配方中的准确数值。
- 香精过敏原声明只覆盖26种。 2023年以前出具的声明通常只包含旧清单。自2026年7月31日起新投放欧盟市场的产品，必须按法规 (EU) 2023/1545 的扩充清单标注。请向香精公司索取更新后的声明。
- 复配原料组成不明。 一种以丁二醇为溶剂、含苯氧乙醇的植物提取物，会给配方多带进两种成分。没有供应商提供的组成，INCI成分表和防腐剂核查都会出错。
- 没有防腐挑战测试。 含水产品缺少防腐效能数据，是结论被推迟最常见的原因之一。
- INCI名称过时。 欧盟通用成分名称术语表已被决定 (EU) 2025/1175 取代，自2026年7月30日起标签必须使用。为韩国或美国市场设计的标签，常常使用欧盟已不再接受的名称。
- 生产商不愿提供配方。 这在OEM和ODM生产中很正常。解决办法是签署保密协议，由生产商直接把配方发给评估员。品牌不需要看到配方。
如何安全地发送资料？
在共享任何配方之前，我们先签署保密协议（NDA）。如果生产商不希望品牌方或代理机构看到配方，可以直接把资料发给我们。
手头有什么就先发什么，资料不全也没关系。在免费文件审核中，我们会检查整套资料，48小时内一次性给出完整的缺失清单，而不是一份一份地向您要。
如果发送资料后配方有变动，请立即告诉我们。按错误版本配方写出的CPSR毫无价值。
资料齐全之后会发生什么？
- 我们确认资料包完整，并把交付日期写入合同。
- 软件完成数据检索和计算：暴露量、每种成分的安全边际、附件核查、按SKU计算的香料过敏原，以及对照2025年术语表核查INCI名称。
- 评估员审核结果，确定警示语，写出结论。
- 您收到英文CPSR和标签修改清单；如有订购，还会收到PIF，以及在您的负责人账户中完成的CPNP通报。
需要报价或先做文件审核，请提交需求。
常见问题
CPNP通报（“CPNP认证”）需要哪些资料？
通报本身需要填写产品类别、配方（框架配方或准确配方）、负责人信息、原产国、标签和包装照片，以及CMR物质和纳米材料的信息。但负责人应在CPSR和PIF完成之后才通报，所以实际上需要上面整份清单中的资料。
产品已在国内销售，出口欧盟还要重新做检测吗？
往往不需要。如果国内市场的稳定性和微生物数据是针对同一配方、使用合适的包装做的，就可以使用，由评估员判断是否足够。SPF测试和部分宣称可能需要欧盟认可的方法。
评估员能看中文配方吗？
可以，只要INCI名称、CAS号和百分比清楚。中文或韩文的供应商资料会让工作变慢，提供英文版本可以节省时间。
资料需要保存多久？
负责人要保存PIF，包括其中的CPSR和支持数据，期限为最后一批产品投放市场后10年（第11条）。
参考来源
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products（欧盟化妆品法规），第8、10、11、13条及附件I
- Commission Implementing Decision 2013/674/EU：附件I实施指南
- Commission Regulation (EU) 2023/1545：香料过敏原
- Commission Implementing Decision (EU) 2025/1175：通用成分名称术语表（INCI术语表）
- SCCS Notes of Guidance, 12th revision：SCCS安全评估指南第12版
微信号：nomerovskaya